ICPT hlutabréf hrynja á nýrri hindrun fyrir NASH lyfið sitt

Intercept Pharmaceuticals (ICPT) sagði á föstudag að tilraunameðferð með lifrarsjúkdómum muni standa frammi fyrir matvæla- og lyfjaeftirliti í maí, sem leiðir til þess að hlutabréf ICPT falli.

X

Ráðgjafarnefnd FDA um lyf í meltingarvegi mun hittast 19. maí til að ræða ávinning og áhættu af Obeticholsýru frá Intercept sem meðferð við óáfengri fituhepatitis, eða NASH. Nefndin mun gera óbindandi tilmæli um framtíð lyfsins.

Thomas Smith, sérfræðingur SVB Securities, sagði að umræður pallborðsins muni veita meiri skýrleika í því hvernig FDA lítur á obetichólsýru í NASH.

„Við gerum líka ráð fyrir að þessi ráðgjafarnefnd muni hafa mikilvægar afleiðingar fyrir aðra NASH lyfjaframleiðendur, þar sem hún er fyrsta nákvæma innsýn í ferlið FDA til að endurskoða NASH lyfjaumsóknir víðar,“ sagði hann í skýrslu.

On hlutabréfamarkaðinn í dagICPT hlutabréf féllu um 13.9% til að loka klukkan 16.12. Á sama tíma lækkuðu hlutabréf líftæknifyrirtækja um 3.5%. Víðtækari lækkunin er vegna áhyggjuefna eftir að alríkiseftirlitsaðilar tóku yfirráð yfir Silicon Valley banka. Fjárfestingarbankinn annaðist um 44% af bandarískum heilsugæslu- og tækniútboðum árið 2022.

ICPT Stock: Auka notkun Ocaliva

Intercept hefur staðið frammi fyrir baráttu við obetikólsýru í NASH. Lyfið er samþykkt sem meðferð við öðrum lifrarsjúkdómi sem kallast aðal gallbólga. Það selur undir vörumerkinu Ocaliva.

Það eru engar samþykktar meðferðir við NASH. Til að fá samþykki verður lyf að bæta bandvefsmyndun - mynd af örum í lifur - um að minnsta kosti eitt stig. Fibrosis er mæld á stigum 1-4. Eða lyfið verður að bæta einkenni NASH og koma í veg fyrir að bandvef versni.

Þann 30. september sagði Intercept að obetikólsýra hefði ekki skipt sköpum hjá sjúklingum með versta stigi bandvefsmyndunar, stig 4. Þetta þýðir að lifur þeirra voru með umfangsmikil ör, þekkt sem skorpulifur. Yfirleitt lifa þessir sjúklingar aðeins af með lifrarígræðslu. Hlutabréf ICPT féllu um 15% þennan dag.

En í janúar samþykkti FDA umsókn Intercept um obetikólsýru hjá NASH sjúklingum með minna alvarlega bandvefsbólgu. Áður en ákvörðun er tekin um hvort samþykkja eða hafna umsókninni í júní mun FDA halda fund ráðgjafarnefndar. Smith hjá SVB býst við að fundurinn verði áskorun fyrir Intercept.

Intercept snýr Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) á þessum markaði. Madrigal vann sigur með sterkum áfanga 3 í NASH í desember. Þegar hlutabréf Madrigal þrefalduðust féllu hlutabréf ICPT um 23.5%.

Fundur mun veita víðtæka NASH innsýn

FDA-fundurinn mun veita smá innsýn í NASH þróunarrýmið, sagði Smith.

„Við teljum að ráðgjafarnefndin muni þjóna sem vettvangur til að veita mjög nauðsynlega skýrleika í því hvernig FDA lítur á bæði obetikólsýruáhættu/ávinning í NASH, sem og víðtækari innsýn í endurskoðunarferli reglugerða fyrir þessa vísbendingu, með mikilvægum afleiðingum fyrir aðra NASH leikmenn handan Intercept,“ sagði hann.

Hann hélt markaðsárangri sínu á ICPT hlutabréfum. Í fréttum föstudaginn lækkuðu hlutabréf niður fyrir það 50 daga hreyfanlegt meðaltal, MarketSmith.com sýnir. Intercept lager hefur sterka Hlutfallslegur styrkleiki af 93, hins vegar. Þetta setur hlutabréf í efstu 7% allra hlutabréfa þegar kemur að 12 mánaða afkomu, skv. IBD Digital.

Fylgdu Allison Gatlin á Twitter á @IBD_AGatlin.

ÞÉR GÆTI EINNIG LÍKAÐ VIÐ:

Áratuglangt átak Eli Lilly í Alzheimerssjúkdómnum mistókst

Dexcom þrýsti á nýja FDA heimild fyrir helstu keppinauta Abbott Laboratories

Verðbréf til að kaupa og horfa á: Helstu hlutafjárútboð, stór og smá húfur, vaxtarbirgðir

Sjá hlutabréf á lista yfir leiðtoga nálægt kaupstað

Valkostaviðskipti: Hvernig á að byrja að nota valkosti, hvernig á að stjórna áhættu