Öldungadeildarþingmenn hvetja Medicare til að ná yfir Alzheimer-meðferðir

Bandarískir öldungadeildarþingmenn kölluðu á föstudag eftir því að Medicare bjóði upp á víðtæka umfjöllun um meðferðir við Alzheimer sem samþykktar eru af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu og vöruðu við því að núverandi takmarkanir kosta sjúklinga dýrmætan tíma eftir því sem sjúkdómurinn þróast.

„Í ljósi þess að þessi banvæni sjúkdómur fer vaxandi, hvetjum við þig til að gera ráðstafanir núna til að tryggja að sjúklingar hafi tafarlausan aðgang að FDA-samþykktum meðferðum ef sjúklingurinn og læknirinn ákveða að það sé rétt fyrir sjúklinginn,“ sögðu öldungadeildarþingmennirnir við heilbrigðis- og mannþjónusturáðherra. Xavier Becerra og Chiquita Brooks-LaSure, yfirmaður miðstöðvar fyrir Medicare og Medicaid Services, í bréfi.

Í hópnum voru 18 repúblikanar og tveir demókratar, undir forystu Sens. Susan Collins, R-Maine, og Shelley Moore Capito, RW.V.

Öldungadeildarþingmennirnir 20 sögðu CMS að Alzheimer muni kosta þjóðina eina billjón dollara árið 1 ef Bandaríkin grípa ekki til afgerandi aðgerða. Búist er við að íbúum eldri borgara, sem verða fyrir mestum áhrifum af sjúkdómnum, fjölgi um meira en 2050% í 50 milljónir á næstu 86 árum, samkvæmt Census Bureau.

Búist er við að íbúar eldri borgara, sem verða fyrir mestum áhrifum af sjúkdómnum, muni næstum tvöfaldast í 83 milljónir á næstu 30 árum.

Þrýstingur almennings á Medicare hefur aukist síðan FDA veitt flýtisamþykki of Eisai og Biogen's meðferð Leqembi, mótefni sem miðar að heilaskemmdum sem tengjast sjúkdómnum. Varan hefur sýnt loforð við að meðhöndla snemma Alzheimer, hægja á vitrænni hnignun um 27% í þriggja stiga klínískri rannsókn. Það hefur einnig í för með sér hættu á bólgu í heila og blæðingum.

CMS hefur mjög takmarkaða umfjöllun um Alzheimer meðferðir eins og Leqembi sem fá flýta samþykki. Medicare mun aðeins ná yfir lyfið, verðlagt af Eisai á $ 26,500 á ári, fyrir fólk í klínískum rannsóknum sem samþykktar eru af FDA og National Institute of Health.

En Eisai hefur þegar lokið þriggja áfanga tilraun sinni og er ekki lengur að skrá þátttakendur. Þar af leiðandi er Medicare umfjöllun fyrir dýra lyfið í grundvallaratriðum engin.

Ivan Cheung, bandarískur forstjóri Eisai, sagði við CNBC á fimmtudag að fyrirtækið viti ekki um neina eldri sem hafa fengið lyfið tryggt í gegnum Medicare.

Öldungadeildarþingmennirnir sögðu að tafir á því að fá meðferð geti valdið gríðarlegum skaða fyrir sjúklinga eftir því sem Alzheimer þróast.

„Ferlar sem geta seinkað ákvörðunum um umfjöllun um nokkra mánuði geta valdið verulegum töfum á aðgangi, sem hefur í för með sér óafturkræf sjúkdómsframvindu og auknar byrðar fyrir umönnunaraðila og ástvin,“ sögðu öldungadeildarþingmennirnir CMS.

Bréf öldungadeildarþingmannanna kemur í kjölfar þess að meira en 70 þingmenn fulltrúadeildarinnar sendu frá sér svipaða símtöl í þessum mánuði. Fulltrúarnir sögðu að núverandi takmarkanir setji fólk sem býr í dreifbýli í óhag vegna þess að réttarhöld eru oft í stærri borgum.

„Sjúklingar, fjölskyldur og umönnunaraðilar sem búa í dreifbýli og vanþróuðum svæðum ættu að hafa sömu tækifæri til að fá aðgang að meðferð,“ segir Sagði þingmenn hússins Becerra og Brooks-LaSure. „Það er gríðarleg líkamleg og fjárhagsleg byrði fyrir rétthafa Medicare að eyða óteljandi klukkustundum í að ferðast til takmarkaðra rannsóknarstofnana sem hýsa rannsóknirnar.

Alzheimer-samtökin skrifuðu CMS í desember þar sem þeir hvöttu stofnunina til að veita ótakmarkaða Medicare umfjöllun fyrir Leqembi. Bréf samtakanna var undirritað af meira en 200 fræðimönnum og sérfræðingum um Alzheimer.

American Academy of Neurology, stærstu samtök taugalækna í heimi, sagði Medicare í bréfi fyrr í þessum mánuði að sérfræðingar þess hafi komist að þeirri niðurstöðu að þriggja stiga klínísk rannsókn Eisai á Leqembi hafi verið vel hönnuð og gögnin voru klínískt og tölfræðilega marktæk. Forseti AAN, Dr. Orly Avitzur, bað Medicare að veita Leqembi víðtækari aðgang.

Eisai gerir ráð fyrir að fá fullt samþykki FDA fyrir Leqembi strax í sumar. Samkvæmt CMS stefnu myndi Medicare síðan veita víðtækari umfjöllun fyrir fólk sem tekur þátt í rannsóknum sem studdar eru af stofnuninni.

„Eitt af því sem ég myndi bara leggja áherslu á er eins og þú veist, í þessum tiltekna bekk, vildum [við] virkilega fá meiri upplýsingar um leið og við lærum hvað þessar vörur ætla að gera,“ sagði Brooks-LaSure, yfirmaður Medicare, á þriðjudaginn á meðan hringja í fréttamenn. „En við höldum áfram að vera opin fyrir því að heyra ný gögn frá framleiðendum og talsmönnum.

Cheung sagði að það væri mögulegt að Medicare gæti boðið upp á umfjöllun án takmarkana ef stofnunin ákveður að það séu verulegar vísbendingar sem styðja ávinninginn af meðferðunum.

„Með háu sönnunargildi … ættu takmarkanirnar að vera mjög takmarkaðar, eða jafnvel engar takmarkanir og það er afstaða Eisai,“ sagði Cheung. "Við teljum að Medicare styrkþegar ættu að hafa óhindraðan aðgang, breiðan og einfaldan aðgang að Leqembi vegna þess að gögnin uppfylla þessi skilyrði."

Takmarkandi stefna Medicare stafar af deilum um aduhelm, annað mótefni þróað af Biogen og Eisai. FDA veitti aduhelm flýtimeðferð þrátt fyrir að óháðir ráðgjafar þess sögðu að gögnin sýndu ekki fram á ávinning fyrir sjúklinga. Þrír ráðgjafar sögðu upp vegna samþykkis FDA á aduhelm.